一种双氯芬酸钠口崩片的制备方法-尊龙凯时官方app下载

文档序号:8271903阅读:604来源:国知局
一种双氯芬酸钠口崩片的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种双氯芬酸钠口崩片的制备方法,属于药物制剂技术领域。
【背景技术】
[0002] 中国非处方协会近日公布显示"疼痛"是影响我国老百姓生活和工作重要疾病之 一。其中肌肉痛、关节痛45岁以上的发病率超过58%。国际疼痛学会为唤起全社会对疼痛 危害的重视,将每年10月11日定为"疼痛日"。目前在镇痛药类中具有解热、镇痛和抗炎 与一体的非类固醇抗炎药在治疗疼痛都占有重要和首选位置。如:布洛芬、萘普生、芬必得、 双氯芬酸钠等。双氯芬酸钠是环氧化酶抑制剂,通过抑制前列腺素和合成,达到止痛的作 用。其抗炎、镇痛作用是阿司匹林的26?50倍,比引哚美辛强2?2. 5倍。双氯芬酸钠 具有良好的抗炎、镇痛疗效,在世界100多个国家用于治疗风湿性关节炎、肩周炎及软组织 挫伤等疼痛疾病,是目前使用量最大的消炎镇痛药。
[0003] 但是由于长期使用双氯芬酸钠会对胃造成一定刺激和损伤,因此,提供一种可以 避免在胃中进行崩解和释放的制剂显得尤为重要。

【发明内容】

[0004] 本发明的目的是提供一种双氯芬酸钠的口崩片,该口崩片需要具有较好的稳定 性、适于口腔崩解、片剂成型好的特性。
[0005] 技术方案: 一种双氯芬酸钠口崩片的制备方法,包括如下步骤: 第1步、第一次包衣:按重量份计,取双氯芬酸钠2?8份、磷脂10?15份、羟丙基甲 基纤维素1?3份、单硝酸异山梨酯2?4份,分别过筛,再溶解于乙醇水溶液30?50份 中,将该混合溶液对空白丸芯进行喷雾,包衣干燥; 第2步、第二次包衣:将羟乙基甲基纤维素10?15份溶解于乙醇水溶液30?50份 中,对第一次包衣制品进行喷雾,包衣干燥; 第3步、第三次包衣:将丙烯酸树脂20?30份溶解于乙醇50?70份中,对第二次包 衣制品进行喷雾,干燥; 第4步、压片:将第三次包衣制品与填充剂100?150份、崩解剂50?100份混合均 匀,再与润滑剂2?8份进行混合,过筛、压片,即可。
[0006] 所述的第1步中,磷脂选自卵磷脂、豆磷脂、二棕榈酰磷脂酰胆碱、二硬脂酰磷脂 酰胆碱中的一种或几种。
[0007] 所述的第1步中,过筛是指过80目筛。
[0008] 所述的乙醇水溶液的体积含量是50?70%。
[0009] 所述的第4步中,过筛是指过24目筛。
[0010] 所述的填充剂选自预胶化淀粉、乳糖、微晶纤维素、甘露醇中的一种或几种的混合 物。 toon] 所述的崩解剂选自交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、淀粉、交联羧甲基纤维素钠、低取 代羟丙基纤维素中的一种或几种的混合物。
[0012] 所述的润滑剂选自硬脂酸镁、二氧化硅和滑石粉中一种或多种。
[0013] 有益效果 本发明采用三次包衣的方式制备双氯芬酸钠口崩片,通过加入磷脂,使其在口腔中崩 解速度快,无异物感,片剂稳定性好,长期存储之后有关物质量小。
【具体实施方式】
[0014] 实施例1 双氯芬酸钠口崩片的制备方法,包括如下步骤: 第1步、第一次包衣:按重量份计,取双氯芬酸钠2份、二棕榈酰磷脂酰胆碱10份、羟 丙基甲基纤维素1份、单硝酸异山梨酯2份,分别过80目筛,再溶解于体积含量是50%的 乙醇水溶液30份中,将该混合溶液对空白丸芯在倒锥形不锈钢流化床内进行喷雾,包衣干 燥,流化床的床层温度35°c,流化气速为i. 5m/s,料液的流速为:1. oml/min,雾化气压为 0. 25mpa ;包衣完成后继续保温iomin ; 第2步、第二次包衣:将羟乙基甲基纤维素10份溶解于乙醇水溶液30份中,对第一次 包衣制品在倒锥形不锈钢流化床内进行喷雾,包衣干燥,流化床的床层温度40°c,流化气速 为i. lm/s,料液的流速为:0. 8ml/min,雾化气压为0. 20mpa ;包衣完成后继续保温iomin ; 第3步、第三次包衣:将丙烯酸树脂20份溶解于乙醇50份中,对第二次包衣制品在倒 锥形不锈钢流化床内进行喷雾,包衣干燥,流化床的床层温度35°c,流化气速为0. 8m/s,料 液的流速为:1. 〇ml/min,雾化气压为0,1ompa ;包衣完成后继续保温iomin ; 第4步、压片:将第三次包衣制品与填充剂乳糖100份、羧甲基淀粉钠50份混合均匀, 再与硬脂酸镁2份进行混合,过24目筛、压片,即可。
[0015] 实施例2 双氯芬酸钠口崩片的制备方法,包括如下步骤: 第1步、第一次包衣:按重量份计,取双氯芬酸钠8份、二棕榈酰磷脂酰胆碱15份、羟 丙基甲基纤维素3份、单硝酸异山梨酯4份,分别过80目筛,再溶解于体积含量是70%的 乙醇水溶液50份中,将该混合溶液对空白丸芯在倒锥形不锈钢流化床内进行喷雾,包衣干 燥,流化床的床层温度35°c,流化气速为i. 5m/s,料液的流速为:1. oml/min,雾化气压为 0. 25mpa ;包衣完成后继续保温iomin ; 第2步、第二次包衣:将羟乙基甲基纤维素15份溶解于乙醇水溶液50份中,对第一次 包衣制品在倒锥形不锈钢流化床内进行喷雾,包衣干燥,流化床的床层温度40°c,流化气速 为i. lm/s,料液的流速为:0. 8ml/min,雾化气压为0. 20mpa ;包衣完成后继续保温iomin ; 第3步、第三次包衣:将丙烯酸树脂30份溶解于乙醇70份中,对第二次包衣制品在倒 锥形不锈钢流化床内进行喷雾,包衣干燥,流化床的床层温度35°c,流化气速为0. 8m/s,料 液的流速为:1. 〇ml/min,雾化气压为0,1ompa ;包衣完成后继续保温iomin ; 第4步、压片:将第三次包衣制品与填充剂乳糖150份、羧甲基淀粉钠100份混合均匀, 再与硬脂酸镁2?8份进行混合,过24目筛、压片,即可。
[0016] 实施例3 双氯芬酸钠口崩片的制备方法,包括如下步骤: 第1步、第一次包衣:按重量份计,取双氯芬酸钠4份、二棕榈酰磷脂酰胆碱13份、羟 丙基甲基纤维素2份、单硝酸异山梨酯3份,分别过80目筛,再溶解于体积含量是60%的 乙醇水溶液40份中,将该混合溶液对空白丸芯在倒锥形不锈钢流化床内进行喷雾,包衣干 燥,流化床的床层温度35°c,流化气速为i. 5m/s,料液的流速为:1. oml/min,雾化气压为 0. 25mpa ;包衣完成后继续保温iomin ; 第2步、第二次包衣:将羟乙基甲基纤维素12份溶解于乙醇水溶液40份中,对第一次 包衣制品在倒锥形不锈钢流化床内进行喷雾,包衣干燥,流化床的床层温度40°c,流化气速 为i. lm/s,料液的流速为:0. 8ml/min,雾化气压为0. 20mpa ;包衣完成后继续保温iomin ; 第3步、第三次包衣:将丙烯酸树脂25份溶解于乙醇60份中,对第二次包衣制品在倒 锥形不锈钢流化床内进行喷雾,包衣干燥,流化床的床层温度35°c,流化气速为0. 8m/s,料 液的流速为:1. 〇ml/min,雾化气压为0,1ompa ;包衣完成后继续保温iomin ; 第4步、压片:将第三次包衣制品与填充剂乳糖130份、羧甲基淀粉钠70份混合均匀, 再与硬脂酸镁4份进行混合,过24目筛、压片,即可。
[0017] 对照例1 与实施例3的区别在于:第1步中未加入磷酯二棕榈酰磷脂酰胆碱。
[0018] 双氯芬酸钠口崩片的制备方法,包括如下步骤: 第1步、第一次包衣:按重量份计,取双氯芬酸钠4份、羟丙基甲基纤维素2份、单硝酸 异山梨酯3份,分别过80目筛,再溶解于体积含量是60%的乙醇水溶液40份中,将该混合 溶液对空白丸芯在倒锥形不锈钢流化床内进行喷雾,包衣干燥,流化床的床层温度35°c,流 化气速为i. 5m/s,料液的流速为:1. oml/min,雾化气压为0. 25mpa ;包衣完成后继续保温 iomin ; 第2步、第二次包衣:将羟乙基甲基纤维素12份溶解于乙醇水溶液40份中,对第一次 包衣制品在倒锥形不锈钢流化床内进行喷雾,包衣干燥,流化床的床层温度40°c,流化气速 为i. lm/s,料液的流速为:0. 8ml/min,雾化气压为0. 20mpa ;包衣完成后继续保温iomin
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